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医疗技术公司经常发现自己处于监管合规与创新的十字路口。一方面，标准和规则日益复杂，并且呈指数级增长。另一方面，技术发展日新月异，不可预见的问题也层出不穷。
德国医疗技术与安全设备公司Dräger（德尔格）重症监护设备研发主管Carsten Leischner 解释说：“监管负担不断增加并多样化。德尔格的业务遍及全球190个国家，其医疗部门为世界各地的医院提供治疗和监护设备、IT解决方案、耗材和服务。”
“15-20年前，一旦达到特定的功能集，您就会为某个医疗器械发布软件，除非出现可能导致病患伤害的严重错误，否则不会再碰它。但现在，您必须持续监控它的网络安全问题，定期评估第三方软件，并在短时间内修复缺陷。从编写需求到软件架构和设计，您需要有组织、有记录地证明所有内容都经过测试，符合不同国家监管机构的要求。”
技术比法规进步得更快
监管机构要求医疗器械设计和制造具有可持续性。例如，据报道，美国食品药物管理局正考虑引入相关法规并开展试点项目。欧盟已经出台了供应链可持续发展和可重复使用包装的指令，英国正在考虑修改现行法规，将可持续发展评估纳入医疗器械。
这表明合规和监管变得越来越复杂。但是，尽管法规可能令人困惑，但它们至关重要且必不可少，因为人类生命依赖于此。与此同时，技术和连接性也在不断进步。如今，3D打印设备、智能设备、联网设备以及支持AI和机器学习的设备正在改变医疗技术行业的格局。然而，该领域的监管法规尚未跟上。
“监管机构和立法者一直没有在欧洲医疗技术法规指南中明确提及人工智能，”德累斯顿工业大学医疗器械监管科学教授Stephen Gilbert说，他是精准肿瘤学中基于AI的个性化药物和细胞疗法论文的合著者。
“即使欧盟出台了《人工智能法》，这个问题也不会得到特别解决。仍然会有垂直立法或特定行业立法与这个新的横向人工智能立法并存，但没有明确的指导如何将这些法规结合起来应用。这对监管机构和认证机构来说将是一项挑战。”
荷兰主管机构监管顾问、前医疗技术高级督察Ronald Boumans指出，如今，医疗技术公司需要制定其产品规格、风险等级和标准，并谨慎对待与其他法规接壤的规定。
“我见过一家大型IT公司试图避免成为医疗器械公司。在《医疗器械管理条例》（MDR）生效后，他们突然发现自己在销售被视为医疗器械的软件。他们无法依赖其自我认证设备的传统地位，因此不得不将其下架，这是一个代价高昂的错误。”
如何加速技术创新和监管合规
专家表示，在这种情况下，左移测试、代码覆盖率和确保可持续增长途径至关重要。它们有助于简化流程、提高效率并加快产品上市时间，同时满足严格的监管要求。
Gilbert表示：“您需要尽早识别风险所在。左移测试是思维和软件开发的核心部分，任何明智的医疗技术公司都应该考虑这一点，因为风险评估流程是绝对关键的。”
近期关于医疗器械法规趋势的报告估计，2015年以来，法规增加了64%，已出台的单项法规超过13，000项。其他研究表明欧盟的MDR法规使医疗器械制造商的认证成本增加了十倍。例如，欧盟的MDR 60601-1包含了多达400项单独的医疗技术审批条款。
在此背景下，合适的技术合作伙伴就显得尤为重要了。创新者可以借助合规的技术平台，如Qt Group的Axivion Static Code Analysis，来确保代码质量并符合监管标准。它通过了IEC 62304认证，适用于最高至C类的安全关键型系统，可帮助医疗技术公司显著缩短开发时间、降低成本。
Leischner补充道：“软件是医疗器械的核心。显然，拥有出色的IT和OT(运营技术)基础以将其推送到不同设备上并使设备之间互联尤为重要。理想情况下，您拥有一个完整的工具链或数字化工具链--从定义设备到构建设备和软件，再到将其推向市场和医院。”
“我们在所有设备中都使用这一核心软件平台和网络平台，并在Qt上构建UI，这样我们就不必一次又一次地为每台设备重做基础架构，并确保这些基础架构符合要求，”他解释说，“通过这种有管理的再利用，我们能够将资源集中在创新上，而不是为许多设备重复做同样的事情。”
这是一个明智的策略，因为在未来，医疗技术（MedTech）和数字化健康技术（DHT）之间的界限将开始变得模糊，产品开发周期需要大幅缩短。
专家预测，医疗技术和医疗器械将被组成系统套件，特别是在家庭护理和消费者健康互动领域。这将导致单个数字健康设备与监管批准和临床用例一起被分组成可以远程监控或在智能诊所中使用的设备套件。
Boumans总结说：“初创企业在新技术上投入了大量精力。从某种程度上说，这很有趣，因为它会导致适者生存。然而，在医疗技术领域，最适合的技术并不总是最好的技术。能够生存并成功的往往是那些不仅拥有出色技术，还能够进入市场的公司。
