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헬스케어 기업들은 종종 혁신과 규제 준수 사이에서 중요한 결정을 내려야 합니다. 규제 표준과 요건이 빠르게 증가하고 복잡해지는 상황에서, 기업들은 더 이상 과거처럼 문제 발생 후 수정하는 방식으로는 경쟁력을 유지하기 어렵습니다.
독일에 본사를 둔 의료 기술 및 안전 장비 회사인 Dräger의 중환자 치료 기기 R&D 총괄 책임자인 Carsten Leischner는 “규제에 대한 부담이 점점 커지며 다양화되고 있다.”고 설명합니다. Dräger는 전 세계 190개국에 진출해 있으며, 의료 사업부는 전 세계 병원에 치료 및 모니터링 장치, IT 솔루션, 소모품 및 서비스를 제공하고 있습니다.
“15~20년 전에는 특정 기능 세트에 도달하고 나면 의료 기기용 소프트웨어를 출시한 뒤 환자에게 해를 끼칠 수 있는 중대한 오류가 발생하지 않는 한 소프트웨어에 크게 손을 대지 않았습니다. 하지만 이제는 사이버 보안 문제를 지속적으로 모니터링하고, 타사 소프트웨어를 정기적으로 평가해야 하며, 또한 단기간에 결함을 수정해야 합니다. 요구 사항 작성부터 소프트웨어 아키텍처 및 설계에 이르기까지, 여러 국가에 있는 다양한 규제 기관의 요구를 체계적으로 테스트하고 준수했다는 문서화된 증거가 요구됩니다.”
규제보다 더 빠르게 발전하는 기술
규제 당국은 의료 기기 설계 및 제조에 있어 지속 가능성을 요구하고 있습니다. 예를 들어, 미국에서는 식품의약국이 이 분야의 규제 도입을 검토하고 있으며 시범 프로그램을 진행하고 있는 것으로 알려졌습니다. EU는 이미 공급망 지속 가능성 및 재사용 가능한 패키징에 대한 지침을 도입했으며, 영국은 의료기기에 대한 지속 가능성 평가를 포함하도록 현행 규정을 개정하는 방안을 검토하고 있습니다.
이는 컴플라이언스와 규제가 얼마나 복잡해지고 있는지를 보여주는 예입니다. 이러한 규제는 혼란스러울 수 있지만 사람의 생명이 달려 있기 때문에 매우 중요하고 필수적입니다. 한편으로 기술과 연결성은 계속해서 발전하고 있습니다. 오늘날 3D 프린팅 기기, 스마트 기기, 커넥티드 기기 등 AI 및 머신러닝이 지원되는 기기들이 의료 기술 산업의 지형을 급격히 변화시키고 있지만, 관련한 규제는 여전히 이를 충분히 따라잡지 못하고 있습니다.
정밀 종양학 맞춤형 약물 및 세포 치료를 위한 AI 기반 접근법에 관한 논문의 공동 저자이자 드레스덴 공과대학교의 의료기기 규제 과학 교수인 Stephen Gilbert는 “규제 기관과 입법자들은 유럽의 의료 기술 규제 지침에서 인공지능을 구체적으로 언급하는 것을 주저하고 있다”고 말합니다.
“EU AI 법이 도입되더라도 이 문제는 완전히 해결되지 못할 것입니다. AI와 관련한 새로운 수평적 법률과 함께 수직적 법률 또는 분야별 법률은 존재하겠지만, 이를 함께 적용하는 방법에 대한 명확한 지침이 없습니다. 따라서 규제 기관과 인증 기관에게는 어려운 과제가 될 것입니다.”
규제 컨설턴트이자 네덜란드 관할 당국의 전 의료 기술 수석 조사관인 Ronald Boumans는 오늘날 의료 기술 기업들은 제품의 사양, 위험 등급 및 표준을 파악해야 하며, 다른 법률과의 접점에 있는 규제들에 대해 특히 주의해야 한다고 지적합니다.
“한 대형 IT 기업이 의료 기기 회사가 되지 않으려 애쓰는 케이스를 본 적이 있습니다. 의료기기 규정(MDR, Medical Devices Regulation)이 시행된 이후 그들의 소프트웨어가 갑자기 의료기기로 간주된 것이죠. 그들은 자체 인증한 기기를 계속해서 신뢰할 수 있을지 확신할 수 없었고, 결국 시장에서 제품을 철수해야 했습니다. 이는 큰 손해를 가져온 실수였습니다.”
기술 혁신과 규정 준수를 가속화하는 방법
전문가들은 이러한 상황에서는 시프트 레프트 테스트, 코드 커버리지, 지속 가능한 성장 경로 확보가 중요하다고 말합니다. 이는 엄격한 규제 요건을 충족하면서 프로세스를 간소화하고 효율성을 높이며 시장 출시 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다.
Gilbert는 “어떤 위험이 발생할지 조기에 파악해야 합니다. 시프트 레프트 테스트는 소프트웨어 개발의 핵심 부분이며, 위험 평가 프로세스가 매우 중요하기 때문에 의료 기술 분야의 현명한 기업이라면 누구나 이를 고려해야 합니다."라고 말합니다.
의료기기 규제 동향에 관한 최근 보고서에 따르면, 2015년 이후 규제가 64% 증가하여 13,000개 이상의 개별 규제가 시행되고 있는 것으로 추정됩니다. 일부 연구에 따르면 EU의 MDR 규제로 인해 의료기기 제조업체의 인증 비용이 10배나 증가한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, EU MDR 60601-1은 무려 400개의 의료 기술 승인을 위한 개별 조항으로 구성되어 있습니다.
이러한 환경에서는 적합한 기술 파트너의 역할이 매우 중요합니다. 혁신적인 기업들은 코드 품질과 규제 표준 준수를 위해 Qt의 Axivion SCA와 같은 규정을 준수하는 기술 플랫폼을 활용할 수 있습니다. Axivion SCA는 IEC 62304에 따라 안전이 중요한 시스템에서 최대 클래스 C까지 적합성 인증을 받았으며, 의료 기술 기업이 개발 시간과 비용을 크게 절감할 수 있도록 지원합니다.
"소프트웨어는 의료 기기의 핵심입니다. 소프트웨어를 다양한 디바이스에 배포하여 모든 디바이스가 연결되도록 하려면 뛰어난 IT 및 OT 인프라가 필수적입니다. 이상적으로는 디바이스 정의부터 디바이스 및 소프트웨어 구축, 시장과 병원에 출시하는 것까지 전체 툴체인 또는 디지털화된 툴체인을 보유하는 것이 좋습니다.” 라고 Leischner는 덧붙였습니다.
"우리는 이 핵심 소프트웨어 플랫폼과 네트워크 플랫폼을 모든 디바이스에서 Qt 기반의 사용자 인터페이스와 함께 사용하고 있습니다. 덕분에 각 디바이스마다 기본 인프라를 반복해서 재작업할 필요가 없고, 이 기본 인프라가 규정을 준수하도록 보장할 수 있습니다. 이러한 관리형 재사용을 통해 여러 디바이스에서 동일한 작업을 반복적으로 수행하는 대신 의료 기기 혁신에 리소스를 집중할 수 있습니다."
미래에는 의료 기술과 디지털 의료 기술(DHT, Digital Health Technology) 간의 경계가 모호해지고 제품 개발 주기를 크게 단축해야 하므로 이는 현명한 전략입니다.
전문가들은 의료 기술과 기기가 특히 재택 의료 및 소비자 건강과 상호 작용하는 영역에서 하나의 시스템이 될 것이라고 예측합니다. 이에 따라 개별 디지털 의료 기기는 규제 승인을 받아 관리되고, 스마트 진료실에서 기기를 원격으로 모니터링하거나 사용할 수 있게 될 것입니다.
Boumans는 이렇게 말하며 끝맺었습니다. “새로운 기술에 많은 스타트업 에너지가 투자되고 있습니다. 이는 적자생존으로 이어지기 때문에 어떤 면에서는 흥미롭습니다. 그러나 의료기술 분야의 경우 적자생존의 기술이 항상 살아남는 기술은 아닙니다. 결국 뛰어난 기술을 보유한 기업이 성공적으로 시장에 진출할 수 있을 것입니다.”